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भारत बायोटेक को भारत के ड्रग रेगुलेटर से कोविड -19 वैक्सीन, कोवैक्सीन के लिए बच्चों पर क्लिनिकल परीक्षण करने की मंजूरी मिल गई है, जिससे यह भारत में बच्चों के लिए परीक्षण करने वाला पहला कोविड -19 वैक्सीन बन गया है।
2 और 18 वर्ष की आयु के बच्चों पर टीके के परीक्षण के लिए अनुमति देदी गयी है। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसीएस) ने मंगलवार को कुछ शर्तों के साथ इस परीक्षण को मंजूरी दे दी, अधिकारियों ने इसकी पुष्टि की है।
“पैनल अप्रूवल कुछ शर्तों के तहत चरण II / III परीक्षणों के लिए है,” इस बात की पुष्टि एक एक अधिकारी ने नाम न सामने आने की शर्त पर करी है।
रिपोर्ट के अनुसार, परीक्षण को कई स्थानों पर 525 प्रतिभागियों के बीच आयोजित करने की योजना है। अस्पतालों में अखिल भारतीय आयुर्विज्ञान संस्थान (एम्स), दिल्ली और पटना में एम्स शामिल हैं।
परीक्षण आयोजित करने का उद्देश्य सुरक्षा, अभिक्रियाशीलता और प्रतिरक्षण क्षमता के लिए बच्चों में कोवैक्सीन का मूल्यांकन करना होगा। जनता में उपयोग के लिए अप्रूवल प्रदान करने के लिए ये सभी पैरामीटर आवश्यक हैं।
कोवैक्सिन पहला मेक इन इंडिया कोविड -19 वैक्सीन है जिसे भारत बायोटेक ने भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) के साथ सह-विकसित किया है। यह एक पूरी तरह से निष्क्रिय (virion-inactivated) टीका है।
भारत बायोटेक ने 5 और 18 वर्ष की आयु के बच्चों पर अपने कोवैक्सीन वैक्सीन का परीक्षण करने के प्रस्ताव के साथ राष्ट्रीय ड्रग नियामक से संपर्क किया था, लेकिन कंपनी को बच्चों पर वैक्सीन का परीक्षण करने से पहले वयस्कों में इसके टीके की प्रभावकारिता पता लगाने के लिए कहा गया था।
पोलSEC सिफारिश के रूप में, कंपनी को चरण II नैदानिक परीक्षणों के अंतरिम सुरक्षा डेटा को CDSCO को डेटा सुरक्षा और प्रबंधन बोर्ड की सिफारिशों के साथ जमा करने के लिए कहा गया है, इससे पहले कि वह चरण III ट्रायल की अनुमति लेने के लिए आगे बढ़ना चाहता है।
वर्तमान में, Pfizer-BioNTECH Covid-19 वैक्सीन को USFDA द्वारा अमेरिका में 12 से 15 वर्ष के बच्चों पर उपयोग के लिए अनुमति मिल गयी है।
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